هشدار EMA درمورد داروهای مهار کننده‌ی SGLT2 و درخواست تجدید نظر برای برچسب این دارو

13 فوریه 2017- آژانس دارویی اروپا (EMA) هشدار داد که داروهای مهار کننده‌ی SGLT2[1] که برای درمان دیابت نوع 2 تجویز می‌شوند با خطر افزایش قطع عضو اندامهای تحتانی ارتباط دارند و این خطر باید در اطلاعات دارویی و برچسب آن ذکر شود.

 داروهای مهار کننده‌ی SGLT2به کاهش مقدار قند خون بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با دفع قند اضافه از طریق ادرار کمک می‌کنند. سازمان EMA با استناد به دو پژوهش بالینی بر روی داروی کاناگلیفلوزین(Invokana) در بیماران در معرض خطر حوادث قلبی عروقی این اطلاعیه را صادر کرد. در هر دوی این پژوهشها، خطر قطع عضو در میان استفاده کنندگان از این دارو (اکثراً انگشتان پا) نسبت به استفاده کنندگان از سایر  داروها، افزایش یافته بود.

 اما در این هشدار اعلام گردید که خطر قطع عضو اندام‌های انتهایی بر اثر این دارو "عارضه‌ی جانبی بسیار غیر معمولی" است، بطوریکه بین 1 تا 10 نفر در هر 1000 نفر ممکن است در معرض این خطر قرار گیرند.

 در کارآزمایی بالینی ارزیابی حوادث قلبی عروقی در بیماران تحت درمان با کاناگلیفلوزین (CANVAS) نرخ قطع عضو برای هر هزار بیمار استفاده کننده از 100 میلی گرم از این دارو در روز 7 نفر و برای استفاده ی 300 میلی گرم از این دارو در روز، 5 نفر اعلام شد. درحالیکه نرخ قطع عضو برای بیماران تحت درمان با دارونما، به ازای هر 1000 نفر، سه بیمار اعلام گردید.

 در مطالعه‌ی دیگر مرتبط با مطالعه‌ی CANVAS، که نقطه‌ی پایانی آن مرحله‌ی انتهای بیماری کلیوی بود، افزایش کمی در نرخ قطع عضو در میان کاربران کاناگلیفلوزین گزارش شد. با این حال چنین افزایشی در 12 کارآزمایی بالینی دیگر انجام شده بر روی این دارو مشاهده نشده است.

بر اساس بیانیه‌ی کمیته‌ی ارزیابی خطر داروها در آژانس دارویی اروپا (PRAC)، مکانیزم  تأثیر کاناگلیفلوزین درافزایش خطر قطع عضو هنوز مشخص نیست.

 افزایش خطر قطع عضو در مطالعات انجام شده با سایر داروهای همین گروه دارویی: داپاگلیفلوزین (Forxiga)، امپاگلیفلوزین (Jardiance) گزارش نشده است. با این حال داده‌های موجود تا به امروز  محدود هستند و این خطر ممکن است با سایر داروهای این گروه نیز وجود داشته باشد اما ما به اطلاعات بیشتری از تحقیقات در حال انجام بروی کاناگلیفلوزین، داپاگلیفلوزین وامپاگلیفلوزین نیاز داریم.

سازمان PRAC توصیه کرده است که یک برچسب هشدار در مورد خطر قطع عضو اندام تحتانی باید در اطلاعات تجویز همه‌ی مهار کننده‌های SGLT2 گنجانده شود، همچنین به پزشکان توصیه گردد که درمان با مهار کننده‌های SGLT2 را چنانچه بیمار به مشکلاتی در پاها نظیر زخم یا عفونت مواجه است، متوقف کنند.

منبع:

www.diabetes.co.uk/news/2017/feb/ema-instructs-warning-about-sglt2-inhibitors-to-appeal-on-labels-92446716.html