مانیتور مداوم قند خون قابل کاشت تا حداکثر شش ماه بطور دقیق و ایمن کار می کند

13 اوت 2021- بر اساس داده های ارائه شده در هشتاد و یکمین نشست علمی انجمن دیابت آمریکا(ADA) ، یک دستگاه مانیتورینگ مداوم گلوکز (CGM) در حال حاضر توانسته است برای شش ماه بطور دقیق و ایمن کار می کند.

این دستگاه که Eversense CGM System نام دارد، محصولی از شرکتAscensia Diabetes Care  است، یک شرکت جهانی دیابت که در سال 2016 تاسیس شد و دفتر مرکزی آن در پارسیپانی، نیوجرسی واقع شده است. هنگامی که سیستم Eversense چند سال پیش شروع به کار کرد، توسط شرکتSenseonics  مستقر در مریلند تولید شد. منابع مالی آن شرکت در طول همه گیری کووید -19 آسیب دید، اما در طی یک توافقنامه همکاری با Ascensia و با تزریق وجوه، سیستم Eversense نجات یافت، و پس از آن Ascencia صاحب حقوق انحصاری توزیع این محصول در جهان شد.

سازمان غذا و داروی ایالات متحده(FDA)، اولین بار سیستم Eversense را در ژوئن سال 2018 تأیید کرد، و این دستگاه به اولین و تنها CGM برای استفاده ی طولانی بلندمدت در ایالات متحده و اروپا تبدیل شد. با این حال، اولین بار این مانیتور برای 90 روز استفاده طراحی شده بود. در سال 2019 ، هدف سازندگان ارتقای Eversense CGM، برای استفاده از آن به مدت 180 روز تحقق یافت. نسخه قدیمی در حال حاضر توسط سیستم جدید Eversense CGM که نتایج مطالعه بر روی آن در جلسات اخیر ADA ارائه شد، جایگزین می شود.

داده های سیستم Eversense CGM

 نمونه ی جدید Eversense دارای سه جزء اصلی است: سنسور مبتنی بر فلورسانس، یک فرستنده و یک برنامه یا اپ تلفن هوشمند. یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی سنسور این دستگاه را زیر پوست بازوی بیمار قرار می دهد و فرستنده ی آن را در بالای بازو می بندد و بدین ترتیب نوسانات قند خون فرد در برنامه تلفن های هوشمند نمایش داده می شود. این برنامه همچنین روندهای قند خون و هشدارها را نمایش می دهد. فرستنده را می توان از بازو جدا کرد و بدون خارج کردن سنسور از زیر پوست، آن را شارژ و مجدداً وصل کرد.

تحقیق انجام شده بر روی این سیستم در جلسه ی ADA توسط دکترSatish K. Garg ، از دانشگاه کلرادو در آرورا، ارائه شد. این مطالعه شامل 181 نفر در هشت سایت تحقیقاتی بود. دو سوم شرکت کنندگان به دیابت نوع 1 و بقیه به دیابت نوع 2 مبتلا بودند. نسبت مردان به زنان حدود 50/50، میانگین سنی 49 ، افراد مورد مطالعه بیشتر سفیدپوست (90 درصد) و به طور متوسط به مدت ​​22 سال با دیابت زندگی می کردند. میانگین HbA1c  (معیاری برای کنترل طولانی مدت گلوکز) آنها در ابتدای مطالعه 7.6 درصد بود. نود و شش نفر از شرکت کنندگان دو سنسور داشتند(یکی در هر بازو). در 53 مورد، دو سنسور یکسان بودند، در حالی که سنسور دوم در 43 نفر با اسید بورونیک(SBA) ، که یک عاملoxidation-reducing  است، اصلاح شده بود. در طول 180 روز آزمایش، افراد در ده ویزیت پزشکی مورد بررسی قرار گرفتند و هر ویزیت تا 10 ساعت به طول انجامید.

برای تعیین دقتEversense CGM ، محققان از واحدی به نام MARD استفاده کردند که مخفف میانگین تفاوت نسبی مطلق[1] است.MARD ، رایج ترین روش ارزیابی سیستم های CGM است. به صورت درصد بیان می شود و هرچه درصد آن کمتر باشد، سنسور دقیق تر است. درصد زیر 10٪ عالی در نظر گرفته می شود. هنگام اندازه گیری تمام محدوده های قند خون، میانگین تفاوت نسبی مطلق یا MARD، برای سیستم جدیدEversense ، 6.7 درصد تعیین شد.

در طول آزمایش، میانگین HbA1c در کل گروه بهبود یافت و از 7.6 درصد به 7.3 درصد کاهش یافت، تفاوت کم اما از نظر آماری معنی دار بود. سنسور اصلاح شده باSBA ، عملکرد بهتری نسبت به سنسور دیگر داشت و دکتر Garg، اظهار داشت: واضح است که این تغییر بیوشیمیایی در سنسور با کمکSBA ، راهی است که باید در آینده از آن استفاده کنیم. وی سپس یافته های تیم خود را این طور خلاصه کرد: نسل بعدیسیستم Eversense CGM  تا 180 روز ایمن و دقیق کار می کند، به ویژه در محدوده های هیپوگلایسمی ...، با بسیاری از ویژگی های منحصر به فرد، این سیستم باید بعنوان یک گزینه ی نویدبخش به گزینه های موجود برای CGM در زمان واقعی، افزوده شود.

سه هفته پس از ارائه ی این مقاله در نشستADA ، شرکتAscensia  از راه اندازی یک برنامه ی کمک به بیمار در ایالات متحده برای کاهش هزینه هایی که خود بیمار برای سیستم Eversense CGM می پردازد، خبر داد. بر اساس این برنامه، کاربران باید فقط 100 دلار اول را از جیب خود بپردازند. پس از آن،Ascensia  برای هر سنسور 90 روزه تا 300 دلار از هزینه ی باقی مانده را پوشش می دهد. شرکت تخمین می زند که کاربرانEversense ، به طور بالقوه سالانه 1200 دلار صرفه جویی مالی داشته باشند. مری پانکوچار، رئیس Ascensiaدر منطقه ی ایالات متحده، گفت: ما معتقدیم که بیش از نیمی از افرادی که از انسولین در ایالات متحده استفاده می کنند، می توانند واجد شرایط استفاده از برنامه کمکی ما به بیماران باشند.

منبع:

https://www.diabetesselfmanagement.com/news-research/2021/08/13/implantable-glucose-monitor-accurate-for-up-to-six-months/