7 ژوئن 2025 - کمیته ایمنی آژانس دارویی اروپا (PRAC) بررسی خود را در مورد داروهای حاوی سماگلوتید به دنبال نگرانی ‌هایی در مورد افزایش خطر ابتلا به نوروپاتی ایسکمیک اپتیک قدامی غیرشریانی (NAION)، یک بیماری چشمی که ممکن است باعث از دست دادن بینایی شود، به پایان رسانده است.

سماگلوتید، یک آگونیست گیرنده ی GLP-1، ماده فعال در برخی از داروهای مورد استفاده در درمان دیابت و چاقی(یعنی Ozempic،Rybelsus  و Wegovy) است.

 این آژانس پس از بررسی تمام داده ‌های موجود در مورد ارتباط سماگلوتاید باNAION ، از جمله داده‌ های مطالعات غیربالینی، آزمایش ‌های بالینی، نظارت پس از بازاریابی و متون پزشکی، به این نتیجه رسیده است که NAION یک عارضه جانبی بسیار نادر ناشی از سماگلوتید است، به این معنی که ممکن است تا 1 نفر از هر 10000 نفری که سماگلوتید مصرف می‌ کنند به این عارضه مبتلا شوند.

نتایج چندین مطالعه اپیدمیولوژیک بزرگ نشان می ‌دهد که قرار گرفتن در معرض سماگلوتید در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲با افزایش تقریباً دو برابری خطر ابتلا به NAION در مقایسه با افرادی که این دارو را مصرف نمی ‌کنند، مرتبط است. این معادل تقریباً یک مورد اضافی NAION در هر ۱۰۰۰۰ نفر- سال درمان است؛ هر نفر- سال معادل یک نفر است که به مدت یک سال سماگلوتید مصرف می ‌کند. داده‌ های حاصل از آزمایش‌ های بالینی همچنین به افزایش کمی بیشتر خطر ابتلا به این بیماری در افرادی که سماگلوتید مصرف می‌ کنند، در مقایسه با افرادی که دارونما (یک درمان ساختگی) مصرف می‌ کنند، اشاره دارد. بنابراین، آژانس دارویی اروپا(EMA) توصیه کرده است که اطلاعات محصول برای داروهای سماگلوتید به‌ روزرسانی شود تا خطر بروز NAION به عنوان یک عارضه جانبی با فراوانی «بسیار نادر» در آن درج شود. اگر بیماران در طول درمان با سماگلوتید دچار از دست دادن ناگهانی بینایی یا بدتر شدن سریع بینایی شوند، باید بدون تأخیر با پزشک خود تماس بگیرند. در صورت تأیید NAION، درمان با سماگلوتید باید متوقف شود.

اطلاعات بیشتر

ارتباط بالقوه بین قرار گرفتن در معرض سماگلوتید و NAION (نوروپاتی ایسکمیک اپتیک قدامی غیر شریانی) به عنوان بخشی از یک اقدام پس از مجوز (LEG) ناشی از ارزیابی گزارش‌ های به ‌روزرسانی دوره‌ ای ایمنی(PSUR[1]) ارزیابی شد.

این بررسی توسط کمیته ارزیابی ریسک فارماکوویژیلانس (PRAC)، کمیته مسئول ارزیابی مسائل ایمنی داروهای انسانی، انجام شده است که مجموعه‌ ای از توصیه‌ ها را ارائه کرده است.

توصیه‌ های PRAC اکنون به کمیته محصولات دارویی برای استفاده انسانی(CHMP)، مسئول سوالات مربوط به داروهای انسانی، ارسال خواهد شد که نظر آژانس را اتخاذ خواهد کرد. سپس نظر CHMP به کمیسیون اروپا ارسال می‌ شود تا در زمان مناسب، تصمیم قانونی الزام ‌آور نهایی را که در تمام کشورهای عضو اتحادیه اروپا قابل اجرا است، صادر کند.

منبع:

https://medicaldialogues.in/news/industry/pharma/ema-flags-rare-vision-risk-with-semaglutide-a-active-substance-in-ozempic-rybelsus-wegovy-149684