12ژانویه 2022 - نتایج حاصل از یک متاآنالیز نشان داد که بالونAllurion [1]، که با بلعیدن وارد معده می شود و نیازی به جراحی یا قرار دادن در داخل معده از طریق آندوسکوپی ندارد، کارایی بالایی در دستیابی به کاهش وزن و بهبود مشخصات متابولیک با عوارض جانبی کمتر، نسبت به سایر بالون های موجود برای معده، دارد.

دکتر Daryl Ramai، نویسنده ی اول این مقاله، از بخش گوارش و کبد در دانشکده پزشکی دانشگاه یوتا و همکارانش در شماره نوامبر/ دسامبر 2021 مجله گاستروانترولوژی بالینی، گزارش دادند: که این تحلیل جامع ترین بررسی بالون آلوریون است و نشان می دهد که بالونAllurion ، دور کمر و سطح تری گلیسیرید را کاهش می دهد و در مقایسه با سایر بالون های داخل معده با عوارض جانبی کمتری همراه است.

برخلاف سایر بالون‌ها، بالون معده ی Allurion درون یک کپسول کوچک فشرده می‌شود که به یک کاتتر نازک متصل است و پس از بلعیده شدن، با 550 میلی‌لیتر مایع از طریق کاتتر باد می‌شود تا احساس سیری ایجاد کند و به کنترل گرسنگی کمک کند.

این روش را می توان به صورت سرپایی در مدتی در حدود 20 دقیقه انجام داد و به طور بالقوه از بار و هزینه های اضافی جراحی یا آندوسکوپی جلوگیری کرد. پس از تقریباً 4 ماه، بالون طوری طراحی می شود که از دریچه ای که خود به خود باز می شود، تخلیه گردد و سپس بالون با مدفوع از بدن خارج می گردد.

اگرچه این بالون در حال حاضر در سراسر جهان مورد استفاده قرار می گیرد، اما هنوز تاییدیه سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) را دریافت نکرده است.

این متاآنالیز 12.2 درصد کاهش وزن متوسط ​​را در مطالعات نشان داد

برای ارزیابی عملکرد بالون، نویسندگان هفت مطالعه از 273 مطالعه منتشر شده را که معیارهای تجزیه و تحلیل آنها را برآورده می کردند، انتخاب نمودند. این مطالعات شامل 2152 بیمار، در محدوده سنی 18 تا 65 سال، با میانگین شاخص توده بدنی32.1 تا 38.6 کیلوگرم بر مترمربع در ابتدای تحقیق بود.

همه مطالعات آینده نگر بودند، با نتایج گزارش شده در 3 تا 4 ماه، زمانی که بالون Allurion معمولاً تخلیه و از بدن خارج می شود. سه مورد از مطالعات چند مرکزی و چهار مورد تک مرکزی بودند.

از نظر بهبود درشاخص توده ی بدنی، نتایج نشان داد که تفاوت میانگین تلفیقی از ابتدا تا پایان مطالعات 0.88 (P = 0.001) و درصد میانگین کاهش وزن کل بدن در طول درمان در سراسر مطالعات 12.2٪ بود. میانگین کاهش وزن اضافی بدن در مطالعات Allurion، 49.1 درصد بود.

این تجزیه و تحلیل برای مقایسه مستقیم نتایج با سایر بالون ها طراحی نشده بود، اما نویسندگان، برای مثال، خاطرنشان کردند که در مطالعه قبلی بر روی بالون داخل معده ReShape Duo (یک سیستم بالون دوگانه مورد تایید FDA) درصد کاهش وزن کل بدن 7.6 درصد در 6 ماه، گزارش شد در حالیکه افراد گروه تغییر سبک زندگی در طی 6 ماه 3.6 درصد کاهش وزن کلی بدن را تجربه کردند.

با این حال، یک متاآنالیز جداگانه نشان داد که درصد کاهش وزن کل بدن با بالونOrbera ، که مورد تایید FDA، قرار گرفته است تقریباً با تجزیه و تحلیل فعلی Allurion برابر است: 12.3٪ در 3 ماه پس از کاشت، 13.2٪ در 6 ماه  و 11.3٪ در 12 ماه پس از کاشت، و کاهش وزن اضافی بدن با بالونOrbera  در 12 ماه به 25.4٪ رسیده بود.

متاآنالیز فعلی همچنین بهبودهای قابل توجهی را با بالون Allurion برای تفاوت دور کمر به میزان 0.89 (=P0.001) و برای تفاوت سطح تری گلیسیرید به میزان 0.66 (P= 0.004) در مقایسه با مقدار پایه نشان داد.

تحقیقات قبلی مربوط به بالون داخل معده Obalon مورد تایید FDA، که با گاز به جای مایع باد شده بود، کاهش قابل توجهی در اندازه ی دور کمر از 109 سانتی‌متر (12.3±) به 99 سانتی‌متر(10.5±) نشان داد (P= 0.05). یک مطالعه ی دیگر نشان داد که 37.5 درصد از بیمارانی که بالون Orbera را دریافت کردند، پس از 4 ماه، بدون درمان دارویی همزمان، سطح تری گلیسیریدشان نرمال شد.

رویدادهای نامطلوب بالون Allurion در مقایسه با بالون های دیگر

خطرات بالقوه مرتبط با بالون Allurion شامل احتمال تخلیه ی زودهنگام آن است. با این حال، نرخ تلفیقی کاهش زودهنگام حجم بالون مشاهده شده در این متاآنالیز نسبتا کم، و برابر با 1.8درصد بود.

سایر عوارض جانبی گزارش شده با بالون Allurion درد شکمی (37.5 درصد)، استفراغ (29.6 درصد)، اسهال (15.4 درصد) و انسداد روده کوچک (0.5 درصد) بود.

نویسندگان خاطرنشان می کنند که نرخ متناظر درد شکم با بالون های ReShape Duo و Orbera به ترتیب 54.5 و 57.5 درصد گزارش شده است که احتمالاً این اثرات ناشی از تورم بیش از حد بالونها بوده است.میزان استفراغ با بالن‌های ReShape Duo و Orbera بسیار بالاتر گزارش شده است، به ترتیب 86.7 درصد و 86.8 درصد.

قابل ذکر است، که هیچ مورد مرگ یا موردی از پانکراتیت حاد در مطالعات متاآنالیزAllurion ، گزارش نشده است.

همانطور که توسطاخبار پزشکی Medscape گزارش شده است، چنین نگرانی هایی در هشدارهای قبلیFDA ، در مورد بالون های داخل معده پر از مایع Orbera و ReShape Duo مطرح شده بود

در آخرین به روز رسانی، در آوریل 2020، FDA اعلام کرد که گزارش 18 مورد مرگ و میر را که از زمان تایید بالون های Orbera و ReShape در سراسر جهان رخ داده است، از جمله هشت مورد در ایالات متحده را دریافت کرده است. دکتر Ramai، خاطرنشان کرد که نگرانی در مورد این مسائل موجه است، از نظر تئوری، از آنجایی که بالون Allurion برای بازه زمانی کوتاه‌تری در داخل قرار می‌گیرد، می‌توان تصور کرد که ممکن است عوارض جانبی کمتری داشته باشد.

او افزود: اگرچه بالون‌ها در بیمارانی که با کاهش وزن، سندرم متابولیک و بیماری کبد چرب دست و پنجه نرم می‌کنند، کارایی نشان می‌دهند، اما «نوع و مدت بالون‌های داخل معده باید متناسب با وضعیت بیمار باشد».

وی افزود: پزشکان باید به طور کامل با بیماران خود در مورد فواید و خطرات استفاده از بالون داخل معده صحبت کنند. علاوه بر این، قرار دادن بالون های داخل معده فقط باید توسط پزشکان متخصص در آندوسکوپی چاقی، انجام شود.

منبع:

https://www.medscape.com/viewarticle/966489?src=

 



[1]که قبلا Elipse, Allurion Technologies، نام داشت