18 نوامبر 2022- بر اساس یافته‌هایی که اخیراً در نشست سالانه انجمن اروپایی مطالعات دیابت (EASD) ارائه شد، یک ژل ارزان‌ قیمت مشتق شده از دارویی که در اصل برای درمان ضربان نبض بالا طراحی شده بود، در درمان زخم پای دیابتی هم ایمن و هم مؤثر است.

نام این ژل هیدروکلراید اسمولول است و تحت نام تجاری Galnobax توسط شرکتNovaLead Pharma Inc.  در هند به بازار عرضه می شود، که یک شرکت تابعه از شرکت مستقر در ماساچوست است. سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) اسمولول، را که یک مسدودکننده بتا است در ایالات متحده فقط به عنوان دارویی برای نبض سریع و فشار خون بالا تایید کرده است. استفاده از آن برای یک مورد درمانی دیگر، به این معنا است این دارو به طور غیرمنتظره ای برای هدف دیگری موثر است. به گفته دکتر آشو راستوگی، مجری جلسه، از موسسه تحصیلات تکمیلی آموزش و تحقیقات پزشکی در چاندیگر در هند، "اسمولول را می توان به صورت موضعی به عنوان ژل 14 درصد تجویز کرد و یک گزینه درمانی جدید برای زخم پای دیابتی است."

تحقیقاتی که دکتر راستوگی در جلسه EASD ارائه کرد، نتیجه ی فاز سوم یک مطالعه تصادفی، دوسوکور کنترل شده با دارونما بود که در 27 سایت در هند انجام شد. این مطالعه از آزمایش‌های کوچک قبلی الهام گرفته شد که در آن اسمولول برای زخم‌های پا امیدوارکننده به نظر می‌رسید. میانگین سنی افراد 56 سال، شاخص توده بدنی آنها 25 تا 26 (خیلی کم در محدوده اضافه وزن) و میانگینA1c (معیار کنترل طولانی مدت گلوکز) بین 8.4  تا 8.7 درصد بود، که در محدوده دیابت قرار داشت. حدود 70 درصد از افراد مورد مطالعه مرد بودند.

شرکت کنندگان به طور متوسط ​​بین 40 تا 50 هفته با زخم پا، دست و پنجه نرم می کردند. پس از غربالگری و انصراف برخی از افراد از شرکت در مطالعه (39 نفر)، محققان یک مرحله درمانی 12 هفته ای را برای شرکت کنندگان به طور تصادفی در یکی از این سه گروه برنامه ریزی کردند: اسمولول (ژل 14٪) همراه با مراقبت استاندارد دو بار در روز (57 نفر)؛ فقط مراقبت استاندارد (63 نفر)؛ یا یک ژل دارونما (غیر فعال) که دو بار در روز همراه با مراقبت استاندارد (17 نفر) تجویز می شد. مراقبت استاندارد که به همه شرکت‌کنندگان داده شد، شامل برداشتن بافت آسیب‌دیده (دبریدمان)، تمیز کردن زخم، نگهداری از محیط مرطوب زخم، تعویض بانداژ ها دو بار در روز و در صورت لزوم، کفش‌های بدون بار (کفش‌های درمانی طراحی شده برای ایجاد توزیع مجدد فشار برای افراد در معرض خطر بیماری پای دیابتی) بود. این مطالعه 24 هفته به طول انجامید: ابتدا یک دوره درمان 12 هفته ای و سپس یک دوره ی نظارتی به مدت 12 هفته.

ژل اسمولول با بهبود نتایج زخم پا مرتبط است

پس از 12 هفته دوره درمان، درصد شرکت کنندگانی که زخم پای آنها بطور کامل بسته شد در گروه مراقبت استاندارد بهمراه اسمولول، 60.3 درصد بود. برای گروه مراقبتهای استاندارد به تنهایی، فقط زخم پای 41.7 درصد از افراد بطور کامل بسته بود. پس از 24 هفته، درصد افراد با بسته شدن کامل زخم 77.2 درصد با اسمولول، و برای مراقبت استاندارد 55.6 درصد بود. زمان بسته شدن زخم در گروه های اسمولول و استاندارد مراقبت تقریباً یکسان بود: 74.3 روز در مقابل 72.5 روز.

محققان همچنین نتایج را بر اساس محل زخم تجزیه و تحلیل کردند. به عنوان مثال، بسته شدن کامل زخم‌های کف پا با اسمولول در 58.7 درصد موارد و با مراقبت استاندارد در 43.1 درصد موارد گزارش شد، و برای زخم‌های غیر کف پا، بسته شدن کامل در 63.6 درصد موارد با اسمولول، و با مراقبتهای استاندارد در 38.1٪ موارد مشاهده شد. اسمولول به طور مشابه در زخم های بزرگ و کوچک موفق تر بود و در افرادی که BMI و اعداد A1c بالاتری داشتند، نتایج بهتری را به همراه داشت.

در مصاحبه ای با وب سایت پزشکی مد اسکیپ، یکی از شرکت کنندگان در این جلسه، دکتر Ketan Dhatariya،  اظهار داشت: این یک مطالعه شگفت انگیز است. من بخشی از گروهی هستم که به دنبال به‌روزرسانی دستورالعملی برای گروه کاری بین‌المللی پای دیابتی است و همه مطالعات در مورد بهبود زخم، به‌ویژه مداخلات دارویی را بررسی می‌کند. این بسیار فراتر از هر چیزی است که تا به امروز با مداخلات پزشکی نشان داده شده است. باید به نویسندگان تبریک گفت، این واقعا حیرت آور است در حال حاضر، مداخلات دارویی بسیار اندکی سودمند هستند. هنگامی که این مطالعه مورد داوری قرار گرفت و در یک مجله ی معتبر منتشر شد، درمان زخم پا را به طور بالقوه متحول خواهد کرد، زیرا یک داروی عمومی، جهانی، ارزان و در دسترس است.

منبع:

https://www.diabetesselfmanagement.com/news-research/2022/11/18/new-inexpensive-gel-for-foot-ulcers-brings-amazing-results/