اول اوت 2024- بیماران اوردوز سماگلوتید ترکیبی را به دلیل اشتباهات در محاسبات پزشک یا در خود تجویزی تجربه می کنند که ممکن است با محصولات مورد تایید FDA متفاوت باشد.

در 26 ژوئیه، سازمان غذا و داروی آمریکا پس از دریافت گزارش‌هایی مبنی بر اشتباهات دوزینگ محصولات تزریقی سماگلوتید ترکیبی که از ویال‌های مولتی دوز با هم ترکیب می شود، هشداری صادر کرد. این خطاها منجر به عوارض جانبی مانند مشکلات گوارشی، غش، کم آبی، سردرد، سنگ کیسه صفرا و پانکراتیت حاد شده است تا حدی که برخی از بیماران نیاز به بستری شدن در بیمارستان دارند.

محصولات سماگلوتید تایید شده توسط FDA در دوزهای میلی گرمی، استاندارد شده اند و فقط در قلم های از پیش پر شده عرضه می شوند تا از ثبات دوز و کاهش خطر خطاهای دوز اطمینان حاصل شود. در مقابل، محصولات سماگلوتید ترکیبی ممکن است به طور قابل توجهی متفاوت باشند. آنها می توانند با ترکیب ویال های مولتی دوز یا سرنگ های از پیش پر شده عرضه شوند و غلظت آنها بسته به ترکیب کننده ممکن است متفاوت باشد. برخی ترکیب‌کننده‌ها ممکن است غلظت‌های متعددی را ارائه دهند که دوز دقیق را پیچیده می‌کند.

سماگلوتاید دارویی است که به عنوان آگونیست گیرنده پپتید-1 شبه گلوکاگون (GLP-1) طبقه بندی می شود. در حال حاضر، سه محصول سماگلوتید مورد تایید FDA وجود دارد:

•  وگووی: به عنوان قلم های از پیش پر شده تک دوز موجود است، WEGOVY برای تجویز هفتگی با دوز از پیش تعیین شده طراحی شده است.

•  اوزمپیک: این محصول در قلم های از پیش پر شده با دوز چندگانه(مولتی دوز) عرضه می شود که برای استفاده ی یک بیمار و همچنین برای دوز یک بار در هفته در نظر گرفته شده است.

•  ریبلسوس:به عنوان قرص خوراکی ارائه می شود،RYBELSUS  برای تجویز روزانه استفاده می شود.

دستورالعمل داروهای ترکیبی ممکن است دوزها را به جای میلی گرم بر حسب "واحد" مشخص کند و این واحدها می توانند با غلظت متفاوت باشند. این اختلاف می تواند منجر به دریافت سرنگ هایی با حجم بسیار بیشتر از مقدار تجویز شده به بیماران شود.

سازمان غذا و داروی آمریکا مواردی را ثبت کرده است که بیماران به طور ناخواسته دوزهایی را از ویال های مولتی دوز دریافت کرده اند که 5 تا 20 برابر بیشتر از مقدار تجویز شده است. خطاها اغلب زمانی رخ می دهند که پزشکان دوز را در طول تبدیل از میلی گرم به واحد یا میلی لیتر بطور اشتباه محاسبه کنند. به عنوان مثال، یک بیمار که نمی‌توانست دستورالعمل‌های دوز را از یک ارائه‌دهنده پزشکی از راه دور بطور روشن دریافت کند، به دنبال مشاوره ی آنلاین بود و در نهایت پنج برابر دوز مورد نظر را مصرف کرد.

در مورد دیگری، یک پزشک به جای دوز صحیح 2 واحد، 20 واحد را تجویز کرده بود که منجر به دریافت ده برابر دوز مورد نظر برای سه بیمار شد که منجر به علائمی مانند تهوع و استفراغ گردید. علاوه بر این، یک پزشک که خود از سماگلوتاید استفاده می کرد، به اشتباه دوز را ده برابر بیشتر از آنچه در نظر گرفته شده بود، استفاده کرد.

سازمان غذا و داروی آمریکا قبلاً در مورد خطرات مرتبط با داروهای ترکیبی، به ویژه در زمان کمبود داروهایی مانند سماگلوتید، هشدار داده بود. در حالی که داروهای ترکیبی می‌توانند در برخی موارد مفید باشند، اما معمولاً خطر بیشتری نسبت به داروهای تأیید شده توسط FDA دارند زیرا از نظر ایمنی، اثربخشی یا کیفیت تحت بررسی دقیق قبل از بازار قرار نمی‌گیرند.

سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد: مامتوجه ی علاقه قابل توجه مصرف کنندگان به استفاده از محصولات سماگلوتید ترکیبی برای کاهش وزن شده ایم. با این حال، داروهای ترکیبی خطر بیشتری را نسبت به داروهای تایید شده توسط FDA برای بیماران ایجاد می کنند، زیرا داروهای ترکیبی از نظر ایمنی، اثربخشی یا کیفیت تحت بررسی قبل از بازار FDA قرار نمی گیرند.

این آژانس در پایان گفت: «بنابراین، داروهای ترکیبی تنها در صورتی باید برای رفع نیازهای بیمار مورد استفاده قرار گیرند که با داروی مورد تأیید FDA قابل تأمین نباشند».

منبع:

https://medicaldialogues.in/medicine/news/fda-alerts-on-overdosing-risks-with-compounded-semaglutide-due-to-dosing-errors-and-variability-132428