28 فوریه 2025- شرکتNektar Therapeutics با شبکه کارآزمایی بالینی بین المللی TrialNet، که در خط مقدم تحقیقات دیابت قرار دارد، امروز توافقنامه همکاری جدیدی را برای ارزیابی دارویrezpegaldesleukin ساخت شرکتNektar ، بر روی بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 مرحله 3 جدید(T1D) اعلام کردند.
داروی Rezpegaldesleukin، یک آگونیست بیولوژیک سلولهای T تنظیمی (Treg) جدید است که برای کاهش پاسخ التهابی و بازیابی همزمان تعادل ایمنی با گسترش مستقیم سلولهایTreg عملکردی و درگیر کردن مسیرهای تنظیم ایمنی متعدد طراحی شده است. نقش کلیدیTregs ، در پاتوژنزدیابت نوع 1 در مطالعات پیشین بخوبی مشخص شده است.
طبق این توافق،TrialNet فاز دوم کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما را برای بررسی ایمنی و اثربخشی بالقوه rezpegaldesleukin در تقریباً 70 بزرگسال و کودک با شروع جدید مرحله 3T1D انجام خواهد داد. شرکت نکتار،رزپگالدسلوکین را برای کارآزمایی تامین خواهد کرد و از این مطالعه پشتیبانی خواهد کرد، از جمله آنالیزهای فارماکوکینتیک و دیگر موارد. Nektar تمامی حقوق برنامه rezpegaldesleukin را تحت این همکاری حفظ خواهد کرد.
دکتر جاناتان زالوسکی، معاون ارشد و مدیر ارشد تحقیق و توسعه Nektar، گفت: "ما مشتاقانه منتظر همکاری با تیم استثنایی TrialNet برای پیشرفت rezpegaldesleukin در یک مطالعه بالینی مهم برای ارزیابی پتانسیل آن در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 هستیم که به تازگی تشخیص داده شده است. هدف ما شروع این مطالعه در سال 2025 است. ما مفتخریم که از ماموریتTrialNet برای پیشبرد مکانیسم های نوآورانه با هدف کند کردن یا توقف پیشرفت دیابت نوع 1 حمایت می کنیم."
این مطالعه جدید از آزمون تحمل غذای مخلوط (MMTT) برای اندازه‌گیری اثر رزپگالدسلوکین یا دارونما برای حفظ سطح زیر منحنی پپتیدC در یک دوره 12 ماهه شامل یک دوره درمان 6 ماهه و یک پیگیری 6 ماهه استفاده می کند. اهداف ثانویه شامل فارماکوکینتیک، فارماکودینامیک و ارزیابی بیماری های اضافی از جمله سطح HbA1c و نیاز به انسولین بیمار است.
دکتر Kevan C. Herold، مدیر TrialNetو استاد ایمونوبیولوژی و پزشکی در دانشگاه ییل، گفت: "ما هیجان زده هستیم که پتانسیل rezpegaldesleukin را در تحریکTreg به عنوان یک کاندید تحقیقاتی جدید در افراد مبتلا به دیابت نوع 1 کشف کنیم. Rezpegaldesleukin، فرصت مهمی برای ارزیابی پتانسیل درمانی استفاده ازTregs برای هدف قرار دادن مستقیم سلول های T و تخریب سلول های بتا در لوزالمعده با واسطه سیتوکین فراهم می کند."
درباره ی Rezpegaldesleukin
بیماری های خود ایمنی و التهابی باعث می شوند که سیستم ایمنی به اشتباه به سلول های سالم بدن فرد حمله کند و به آنها آسیب برساند. شکست مکانیسم‌های خود تحملی بدن، تشکیل لنفوسیت‌هایT بیماری زا را ممکن می سازد که این حمله را انجام می دهند. Rezpegaldesleukin یک درمان درجه اول بالقوه است که ممکن است این عدم تعادل سیستم ایمنی اساسی را در افراد مبتلا به بسیاری از شرایط خودایمنی و التهابی برطرف کند. این دارو کمپلکس گیرنده ی اینترلوکین 2 در بدن را هدف قرار می دهد تا تکثیر سلول های ایمنی مهار کننده قدرتمندی که به عنوان سلول هایT تنظیمی شناخته می شوند را تحریک کند. با فعال کردن این سلول‌ها، رزپگالدسلوکین ممکن است سیستم ایمنی را به تعادل بازگرداند.
حقوق دارویRezpegaldesleukin ، به طور کامل متعلق بهNektar Therapeutics است. این دارو به عنوان دارویی که توسط خود بیمار قابل تزریق است، برای تعدادی از بیماری های خودایمنی و التهابی ساخته شده است. در حال حاضر در مطالعه REZOLVE-AD، یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور و کنترل شده با دارونما فاز دو-ببرای درمان بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط تا شدیدNCT06136741)) در حال ارزیابی است. علاوه بر مطالعه ی REZOLVE-AD، همچنین در مطالعه ی REZOLVE-AA، یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور، فاز 2-ب کنترل شده با دارونما برای درمان بیماران مبتلا به آلوپسی آره آتا شدید تا بسیار شدید(NCT06340360) مورد ارزیابی قرار گرفت.
سازمان غذا و داروی ایالات متحده(FDA) به rezpegaldesleukin، برای درمان بیماران بزرگسال و کودکان 12 ساله و بالاتر مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید که بیماری آنها به اندازه کافی با درمان‌های موضعی تجویزی کنترل نمی شود یا زمانی که این درمان‌ها به دلایلی به بیماران قابل توصیه نمی باشد، مجوز Fast Track را اعطا کرده است.
منبع:
https://www.prnewswire.com/news-releases/nektar-announces-clinical-trial-agreement-to-evaluate-rezpegaldesleukin-in-patients-with-new-onset-type-1-diabetes-mellitus-302383052.html