نکات کلیدی:

·     نرم‌افزار "iPredict-DR" اکنون در ایالات متحده به صورت تجاری در دسترس است.

·     این نرم‌افزار از هوش مصنوعی برای غربالگری تصاویر رنگی فاندوس (ته‌ چشم) جهت تشخیص رتینوپاتی دیابتی (بیش از سطح خفیف) استفاده می‌کند.

۹ ژوئیه ۲۰۲۶ - طبق بیانیه مطبوعاتی شرکت iHealthScreen، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مجوز ۵۱۰(k) را برای "iPredict-DR" صادر کرد. iPredict-DR، یک نرم‌افزار غربالگری مبتنی بر هوش مصنوعی است که برای تشخیص رتینوپاتی دیابتی (در سطحی بالاتر از خفیف) در بزرگسالان مبتلا به دیابت طراحی شده است.

دکتر سونیر جی. گارگ، متخصص شبکیه در بیمارستان چشم ویلز در مورد این تاییدیه گفت: این مجوز با تکیه بر داده‌های حاصل از یک کارآزمایی اعتبارسنجی بالینی که «عملکرد تشخیصی، ایمنی و کاربردپذیری» را مورد بررسی قرار داده بود، صادر شد. این نرم‌افزار از هوش مصنوعی برای بررسی تصاویر رنگی فاندوس چشم که توسط دوربین "iCare DRSplus" تهیه شده‌اند، استفاده می‌کند؛ دوربینی که به‌گونه‌ای طراحی شده است که حتی توسط کارکنان حوزه سلامت با مهارت‌های حداقلی نیز قابل استفاده باشد.

در حالی که موانع غربالگری رتینوپاتی دیابتی (DR) برای بسیاری از بیماران رایج است، همان‌طور که پیش‌تر گزارش شده بود، غربالگری مبتنی بر هوش مصنوعی می‌تواند به افزایش دسترسی به مراقبت‌های پزشکی در جوامع محروم کمک کند.

آلائودین بویان (Alauddin Bhuiyan)، موسس و مدیرعامل iHealthScreen، در این بیانیه اظهار داشت: «دریافت مجوز ۵۱۰(k) از  FDAبرای iPredict-DR، نقطه عطفی تعیین‌کننده برای شرکت ما می باشد و بازتاب‌دهنده سال‌ها نوآوری علمی، تحقیقات بالینی، برتری مهندسی و تعهد به رعایت ضوابط نظارتی است. این دستاورد، ماموریت ما را برای تسهیل دسترسی به غربالگری شبکیه مبتنی بر هوش مصنوعی در مراکز مراقبت‌های اولیه و سلامت جامعه تقویت می‌کند و امکان تشخیص زودهنگام، ارجاع سریع‌تر و کمک به پیشگیری از کاهش دیدِ قابل پیشگیری را فراهم می‌سازد.»

دیدگاه تخصصی

دکتر گارگ، گفت: ما درمان‌های بسیار مؤثری برای بیماری‌های چشمی ناشی از دیابت داریم که می‌توانند روند کاهش بینایی را متوقف کرده و حتی در بسیاری از بیماران، آن را معکوس کنند. با این حال، طبق گزارش CDC، در سال ۲۰۲۳ کمتر از دو‌سوم بیماران مبتلا به دیابت، در ۱۲ ماه گذشته معاینه چشم داشته‌اند؛ آماری که در ۱۰ سال گذشته تغییر چندانی نکرده است.

او افزود: اگر تکنولوژی‌هایی از این دست ثابت کنند که کاربرپسند، مقرون‌به‌صرفه و قابل اعتماد هستند و بیمارانی را شناسایی می‌کنند که بدون این ابزار پیش از تجربه کاهش دیدِ قابل توجه، به مطب ما مراجعه نمی‌کردند، این یک پیشرفت عالی خواهد بود. تشخیص زودهنگام می‌تواند منجر به درمان سریع‌تر و نتایج درمانی بهتر شود. با این حال، ما باید به مردم و سیاست‌گذاران یادآوری کنیم که غربالگری با «عکس فاندوس» (تصویربرداری از ته چشم)، هرگز جایگزینی برای «معاینه کامل چشم» نیست. امید من این است که این نوع فناوری‌ها تعداد کلی بیمارانی را که برای بیماری‌های چشمی دیابتی غربالگری می‌شوند افزایش دهند، در حالی که ما همچنان برای این موضوع تلاش می‌کنیم که بیماران نه تنها برای معاینات مربوط به دیابت، بلکه برای ارزیابی سایر شرایطی که نیازمند تخصص چشم‌پزشک است، نیز مراجعه کنند.

منبع:

https://www.healio.com/news/ophthalmology/20260709/fda-clears-aipowered-screening-software-for-diabetic-retinopathy