31 ژوئیه 2024- استارت آپ TIXiMED وابسته به دانشگاه آلاباما در بیرمنگام ، مجوزی از سازمان غذا و داروی ایالات متحده برای رفتن به آزمایشات بالینی یک داروی خوراکی جدید تحقیقاتی به نام TIX100، برای دیابت نوع 1 دریافت کرد. این یک نقطه عطف بزرگ در توسعه ی این رویکرد جدید برای درمان دیابت نوع 1است و بهTIXiMED چراغ سبزی برای شروع مطالعات انسانی با TIX100 را می دهد.

توسعه TIX100 بر اساس دهه‌ها تحقیق توسط دکتر Anath Shalev، رئیس بخش تحقیقات دیابت نوجوانان در بخش غدد درون ریز، دیابت و متابولیسم مرکز جامع دیابت دانشگاه آلاباما انجام شد.

دکتر Shalev، گفت: از آنجایی که TIX100 یک داروی خوراکی است، این امید را افزایش داده است که بار تزریق انسولین روزانه یا دریافت انسولین از طریق پمپ را برای افراد مبتلا به T1D کاهش خواهد داد. ما بسیار هیجان زده هستیم که می بینیم کارمان به یک درمان بهتر برای دیابت ترجمه می شود که ممکن است بر افراد زیادی تأثیر بگذارد و پیشرفتی برای T1D ایجاد کند.

قبل از اولین استفاده در انسان، هر داروی جدید باید به شدت مورد آزمایش ایمنی قرار گیرد. برای دریافت تاییدیه ی یک داروی جدید تحقیقاتی(IND)،TIX100  تحت آزمایشات گسترده ی ایمنی دارویی و توکسی سینتیک و همچنین توسعه ی پیچیده ی شیمی، ساخت و کنترل قرار گرفت تا از یک محصول دارویی بسیار خالص و درجه پزشکی برای کارآزمایی بالینی آتی اطمینان حاصل شود.

دکتر Shalev خاطرنشان کرد که TIX100 یک مهارکننده ی قوی، موثر و خاص برای TXNIP است و به همین دلیل عملکرد متفاوتی با هر داروی تایید شده ی دیابت دارد. این دارو با ارتقاء عملکرد سلول های جزایر، بیشتر علت اصلی بیماری را هدف قرار می دهد.

در دیابت، TXNIP، پروتئینی که در استرس اکسیداتیو دخیل است، در جزایر پانکراس افزایش می یابد و باعث مرگ سلول های بتا و اختلال در عملکرد آنها می شود. تحقیقات گروه دکتر Shalev نشان داده است که مهار TXNIP از سلول های بتا محافظت می کند و سلامت و عملکرد سلول های بتا را ارتقا می دهد.

دکترShalev ، اولین بار در سال 2002TXNIP را در جزایر انسانی در معرض گلوکز بالا شناسایی کرد و در ادامه نشان داد که نقش مهمی در سمیت گلوکز و از بین رفتن سلول های بتا در دیابت دارد.

در طی دو دهه بعد، دکترShalev  بر روی نقش TXNIP بیشتر مطالعه کرد. آزمایشگاه Shalev دریافت که حذف ژنتیکی TXNIP در مدل‌های مختلف از دیابت محافظت می‌کند، بدون اینکه اثرات مضری ایجاد کند. علاوه بر این، مهار دارویی غیر اختصاصیTXNIP ، نه تنها از دیابت آشکار جلوگیری کرد، بلکه آن را معکوس کرد.

این اثرات مفید مهارTXNIP ، در مدل‌های مختلف موش دیابت و همچنین در انسان‌های مبتلا به T1D نشان داده شد و ترجمه‌پذیری این رویکرد را تأیید کرد. آزمایشگاه Shalev با استفاده از همان مدل های دیابت پیش بالینی توانست TIX100 را آزمایش کند و حتی اثرات ضد دیابتی چشمگیرتری را مشاهده کند. این نتایج همچنین شامل عادی سازی ترشح گلوکاگون از سلول های آلفا بود که یک مشکل در دیابت است و برطرف کردن آن دشوار می باشد.

دکتر Michael Goodrich، رئیس شرکت TIXiMED، و مدیر صندوق First Avenue Ventures Life Scienceدر دانشگاه آلاباما، گفت: ما بسیار خوشحال هستیم که TIXiMED تاییدیه ی یک داروی تحقیقاتی جدید(IND) را از FDA دریافت کرده است.بسیار لذت بخش است که می بینیم یکی از استارتاپ های ما به چنین نقطه عطف مهمی می رسد، و من مطمئن هستم که موفقیت مستمرTIXiMED  به عنوان نمونه ای عالی از آنچه می توانیم هنگام تجاری سازی دارایی دانشگاه، هم از منظر تجاری و هم از منظرتأثیر مثبت بر جامعه محلی و جهان به دست آوریم، عمل خواهد کرد.

شرکت TIXiMEDبه عنوان یک استارتاپ در موسسه نوآوری و کارآفرینی بیل ال هاربرت شروع به کار کرد. در سال 2022، دکتر Shalevبه دلیل سه دهه تجربه خود در تحقیقات دیابت و ایجاد رژیم های درمانی تغییر دهنده بیماری، از جمله تأسیس TIXiMED، جایزه EntrepreHER را دریافت کرد.

دکتر کتی نوجنت، مدیر اجرایی HIIE گفت: «ما بسیار خوشحالیم که می شنویم FDA تاییدیه IND حیاتیTIX100 را داده است و مشتاقانه منتظر دیدن نتایج آزمایشات بالینی انسانی این دارو هستیم. در دنیای توسعه دارو، این یک نقطه عطف مهم است. ما به تحقیقات دکتر Shalev اعتقاد داریم و مفتخریم که در توسعه آن نقش ایفا کنیم».

منبع:

https://www.news-medical.net/news/20240731/FDA-clears-UAB-startups-TIX100-for-clinical-trials.aspx