6 سپتامبر 2023- بزرگسالان مبتلا به نوروپاتی دردناک دیابتی 24 ماه پس از دریافت محرک نخاعی کاشته شده در بدنشان، درد کمتری را گزارش کردند، همچنین بهبود در کیفیت خواب و کیفیت زندگی این افراد پس از 24 ماه درمان، مشاهده شد.

بر اساس یافته های این مطالعه، یک محرک نخاعی 10 کیلوهرتزی کاشته شده در بدن، به همراه مدیریت معمول، با تسکین درد و بهبود کیفیت زندگی بزرگسالان مبتلا به نوروپاتی دردناک دیابتی پس از دو سال درمان، مرتبط بود.

همانطور کهقبلا گزارش شده بود، بزرگسالان مبتلا به نوروپاتی دیابتی دردناک که تحت درمان با یک محرک نخاعی 10 کیلوهرتزی (Nevro) و ادامه مدیریت پزشکی مرسوم قرار گرفتند، در یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده، سطوح پایین‌تری از درد و بهبود کیفیت زندگی را در 6 و 12 ماه داشتند. در داده‌های درازمدت منتشر شده از این کارآزمایی در مجله ی Diabetes Research and Clinical Practice، مزایای تحریک نخاع مشاهده شده در طول پیگیری‌های قبلی تا 24 ماه پس از اجرا، ادامه داشت.

 دکتر اریکا پترسن، استاد جراحی مغز و اعصاب در دانشگاه علوم پزشکی آرکانزاس، گفت: این نتایج نشان می‌دهد که یک راه مطمئن و موثر برای درمان نوروپاتی دیابتی دردناک مقاوم به درمان وجود دارد، این سطح از بهبود علائم عصبی تاکنون با سایر درمان‌های نوروپاتی دردناک دیابت، از جمله سایر درمان‌های تحریک نخاع، دیده نشده بود. تحریک طناب نخاعی با فرکانس ده کیلوهرتز به بیماران و پزشکان یک گزینه درمانی ارائه می دهد که مشابه با هیچ یک از درمانهای پیشین نیست. این نتایج به همراه نتایج برخی از مطالعات دنیای واقعی در بیماران مبتلا به نوروپاتی دردناک دیابتی به پزشکان این امکان را می‌دهد که هنگام توصیه برای درمان با تحریک نخاع با فرکانس ۱۰کیلوهرتز به بیماران خود در مورد نتایج این درمان مطمئن باشند.

دکتر پترسن و همکارانش یک کارآزمایی تصادفی‌ و کنترل‌ دار آینده‌نگر را انجام دادند که در آن 216 بزرگسال مبتلا به نوروپاتی دیابتی دردناک که حداقل به مدت 1 سال به این عارضه مبتلا بوده و به داروها پاسخ نمی‌دادند، وارد مطالعه شدند (میانگین سنی 60.8 سال؛ 63 درصد مرد). بزرگسالان واجد شرایط باید حداقل 5 سانتی‌متر درد اندام تحتانی را در مقیاس آنالوگ بصری 10 سانتی‌متری داشته و HbA1c  آنها 10 درصد یا کمتر می بود و کاندیدای مناسبی برای جراحی می بودند. شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند: گروه اول به‌ مدت 6 ماه با محرک نخاع با فرکانس 10 کیلوهرتز به‌علاوه مدیریت پزشکی معمول (113 نفر) درمان شدند و گروه دوم تحت مدیریت معمول (103 نفر) این عارضه قرار گرفتند. در 6 ماه پس از درمان،  در صورتی که شرکت‌کنندگان کمتر از 50 درصد تسکین درد داشتند، یا از درمان ناراضی بودند و یا از نظر محقق کارآزمایی تغییر درمان برای آنها مناسب بود، می‌توانستند به بازوی درمانی دیگر منتقل شوند. شدت درد اندام تحتانی با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری 10 سانتی متری، درد نوروپاتیک با استفاده از مقیاس پرسشنامه ی Douleur Neuropathique 4 (DN4- 4 امتیاز مطابق با نوروپاتی دردناک دیابتی تایید شده بالینی)، تداخل درد با خواب با استفاده ازپرسشنامه ی شاخص سه ماده ایدرد و خواب(PSQ-3) ، و کیفیت زندگی مرتبط با سلامت از طریق تکمیل پرسشنامهیEuroQoL 5-Dimension 5-Level اندازه گیری شد. داده ها در ابتدا، 6 ماه بعد و در فواصل منظم تا 24 ماه جمع آوری شد.

بیش از 90٪ افراد به درمان پاسخ دادند

از بین شرکت کنندگان ثبت نام شده، 84 نفر در گروه محرک نخاعی، تحت جراحی کاشت دائمی محرک قرار گرفتند و 24 ماه پیگیری را تکمیل کردند. از بین افرادی که به طور تصادفی در گروه مدیریت پزشکی معمول به تنهایی قرار گرفته بودند، 77 نفر بعد از 6 ماه از شروع تحقیق به گروه تحریک نخاعی منتقل شدند و 58 شرکت کننده تحت کاشت دائمی قرار گرفتند و 24 ماه پیگیری را تکمیل کردند.

میانگین نمره ی درد اندام تحتانی از 7.6 سانتی متر قبل از کاشت به 1.5 سانتی متر پس از 24 ماه کاهش یافت(0.001P <). 24 پس از درمان، 90.1 درصد از شرکت کنندگان به درمان پاسخ دادند و 65.5 درصد به عنوان پاسخ دهندگان بسیار خوب تعریف شدند. نمره درد نوروپاتیک از 6.6 قبل از کاشت به 3.5 در 24 ماه کاهش یافت(0.001P <).  درصد بزرگسالان با نمره ی درد نوروپاتیک کمتر از 4، از 3.9 درصد در ابتدا به 48.9 درصد در 24 ماه پس از درمان افزایش یافت. بهبودهای بالینی معنی دار در عملکرد حسی، حرکتی یا رفلکس بدون بدتر شدن در هیچ دسته ای توسط 65.7 درصد از شرکت کنندگان در 24 ماه پس از درمان، گزارش شد.

دکتر پترسن گفت: این یک نتیجه پیشگامانه است که از هر 10 بیمار 9 نفر در 2 سال به درمان پاسخ دادند. این سطح از اثربخشی و ماندگاری تاکنون با تحریک نخاع با فرکانس پایین مشاهده نشده است، بنابراین داشتن داده‌هایی که نشان می‌دهد می‌توان به این سطح از بهبود با تحریک نخاع با فرکانس ۱۰کیلوهرتز رسید، عالی است.

کیفیت زندگی و کیفیت خواب در 24 ماه پس از شروع درمان بهبود یافت

میانگین نمرات کیفیت زندگی از قبل از کاشت محرک تا 24 ماه بعد از شروع درمان افزایش یافت(0.001P <).تداخل درد با نمره خواب از 6.5 سانتی متر قبل از کاشت محرک به 1.9 سانتی متر در 24 ماه درمان کاهش یافت(0.001P <).

تغییرات در همه اندازه‌گیری‌ها در میان بزرگسالانی که در ابتدا به گروه محرک نخاع اختصاص داده شده بودند و افرادی که سپس در گروه تحریک نخاع قرار گرفتند، مشابه بود، به جز برای عملکرد عصبی، جایی که ستون فقرات گروه تحریک نخاع نسبت به گروه متقاطع نرخ بهبودی بیشتری داشت (0.048=P).

عفونت مربوط به جراحی کاشت محرک در 5.2 درصد از بزرگسالان با کاشت دائمی محرک، مشاهده شد، چهار نفر مطالعه را ترک کردند و یک نفر تحت کاشت مجدد قرار گرفت. عفونت های سه بزرگسال با درمان استاندارد برطرف شد. هیچ نقص عصبی مرتبط با تحریک نخاعی در طول مطالعه رخ نداد و هیچ دستگاهی به دلیل عدم کارایی از بدن بیماران خارج نشد.

دکتر پترسن گفت: ثبت نام از داوطلبان برای یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده متمرکز بر اثرات حسی تحریک نخاع با فرکانس 10 کیلوهرتز آغاز شده است، و در تحقیقات آینده بر روی این جنبه های خاص متمرکز خواهیم شد.

دکتر پیترسن گفت: افراد مبتلا به دیابت اغلب از دست دادن حس در پاها را تجربه می کنند که می تواند منجر به زخم پا و قطع عضو شود. با توجه به فرصتی برای بهبود عملکرد حسی در این بیماران، سازمان غذا و داروی آمریکا به دستگاه درمان تحریک نخاعی با فرکانس ۱۰کیلوهرتز، لقب breakthrough device[1] را اعطا کرده است و این مطالعه ی جدید از تاییدیه‌های آتی FDA برای این جمعیت از بیماران پشتیبانی خواهد کرد.

منبع:

https://www.healio.com/news/endocrinology/20230906/diabetic-neuropathy-pain-relief-with-spinal-cord-stimulator-sustained-at-24-months