۳ژوئیه ۲۰۲۵ - نتایج کارآزمایی بالینی مرحله سوم QWINT-1 نشان داد که انسولین هفتگی افسیتورا از نظر اثر بخشی و ایمنی، عملکردی هم تراز با انسولین روزانه گلارژین U100 در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲بدون سابقه مصرف انسولین دارد.طی ۵۲ هفته، هر دو گروه کاهش مشابهی در سطحHbA1c داشتند (تقریباً از ۸٫۲ درصدبه حدود ۷٫۰۵ درصد)، با تفاوت ناچیز ۰٫۰۳- درصد، که نشان می دهد دوز هفتگی انسولین افسیتورا می تواند جایگزینی مناسب برای درمان روزانه با انسولین باشد. نتایج این پژوهش در نشریه یNew England Journal of Medicine منتشر شد.
در این مطالعه، ۷۹۵ فرد بزرگسال مبتلا به دیابت نوع ۲که قبلاً تحت درمان با انسولین قرار نگرفته بودند، شرکت داشتند. شرکت کنندگان به صورت تصادفی و به نسبت ۱:۱به دو گروه تقسیم شدند تا یا انسولین هفتگی افسیتورا و یا انسولین روزانه گلارژین U100 را دریافت کنند.دوز اولیه افسیتورا ۱۰۰واحد در هفته بود که با توجه به قند خون ناشتا هر ۴هفته می توانست به دوزهای ثابت ۱۵۰، ۲۵۰یا ۴۰۰واحد افزایش یابد. در مقابل، دوز انسولین گلارژین به طور هفتگی یا بیشتر و بر اساس یک الگوریتم استاندارد تنظیم دوز، برای دستیابی به اهداف قند خون، تنظیم می شد. هدف اصلی این مطالعه بررسی تغییراتHbA1c در طول ۵۲ هفته، با در نظر گرفتن آستانه ای برای کاهش غیرمعنادار به اندازه ۰٫۴درصد بود.
نتایج این مطالعه به شرح زیر است:
· میانگین اولیه HbA1c در گروه افسیتورا ۸٫۲۰ درصد و در گروه گلارژین ۸٫۲۸ درصد بود.
· در پایان ۵۲ هفته، میزانHbA1c در گروه افسیتورا به ۷٫۰۵ درصد و در گروه گلارژین به ۷٫۰۸ درصد کاهش یافت.
· میانگین تغییر تعدیل شده (Least-Squares Mean) برای افسیتورا 1.19- درصد و برای گلارژین 1.16- درصد بود.
· تفاوت تخمینی بین دو گروه برابر با 0.03-درصد (با بازه اطمینان 95 درصدبین ۰٫۱۸- تا ۰٫۱۲+) بود که نشان می داد افسیتورا از نظر اثربخشی، مشابه و قابل مقایسه با گلارژین است.
· برتری افسیتورا نسبت به گلارژین ثابت نشد(P=0.68)، اما از نظر ایمنی و سهولت مصرف، مزایایی داشت.
· بروز هیپوگلایسمی شدید یا بالینی مهم در گروه افسیتورا (۰٫۵۰رویداد به ازای هر فرد در سال) کمتر از گلارژین (۰٫۸۸رویداد) بود، با نسبت نرخ برآوردی ۰٫۵۷(بازه اطمینان 95 درصد بین ۰٫۳۹تا ۰٫۸۴).
· همچنین بیماران تحت درمان با افسیتورا در طول سال تنها نیاز به ۲ بار تنظیم دوز داشتند، در حالی که این عدد در گروه گلارژین ۸ بار بود.
· دوز هفتگی و بار درمانی:در هفته ۵۲، میانگین دوز هفتگی انسولین در گروه افسیتورا ۲۸۹٫۱ واحد و در گروه گلارژین ۳۳۲٫۸ واحد بود؛ بنابراین تفاوت برآوردی بین دو گروه معادل ۴۳٫۷ واحد کمتر در گروه افسیتورابود(بازه اطمینان 95 درصد بین ۶۲٫۴- تا ۲۵٫۰-).
به طور کلی، انسولین افسیتورا که به صورت هفتگی و با دوز ثابت تزریق می شود، توانست در کاهش HbA1c، عملکردی هم سطح با گلارژین روزانه در بیماران دیابت نوع ۲ که پیش تر انسولین استفاده نکرده بودند، نشان دهد. این مطالعه نشان داد که افسیتورا می تواند جایگزینی ساده تر و مؤثرتر با بروز کمتر هیپوگلایسمی و نیاز کمتر به تنظیم دوز باشد و در نتیجه موجب افزایش پایبندی بیماران به درمان و بهبود کیفیت زندگی آنها شود.
منبع:
https://medicaldialogues.in/diabetes-endocrinology/news/once-weekly-insulin-efsitora-matches-daily-insulin-in-type-2-diabetes-management-nejm-150711