FDA سه داروی شرکتهای Merck و Pfizer را برای دیابت نوع 2 تایید کرد

26 دسامبر 2017- سازمان غذا و داروی آمریکا، یک مهار کننده‌ی SGLT2و دو ترکیب دارویی با دوز ثابت را تایید کرد. این داروها در ژانویه و فوریه ی 2018 در بازار آمریکا در دسترس خواهند بود.

این داروهای جدید دیابت نوع 2 شامل:

·        قرص Steglatroیا ertugliflozinاست که یک مهار کننده‌ی خوراکی SGLT2می باشد.

·        قرص Steglujan که ترکیبی با دوز ثابت از داروی ertugliflozin(مهار کننده‌ی SGLT2) و داروی sitagliptin( مهار کننده های DPP-4) است.

·        قرص‌ Segluromet که یک دوز ثابت از ترکیب دو داروی ertugliflozin و متفورمین  هیدروکلرید می‌باشد.

این داروها با سرمایه‌گذاری مشترک شرکت‌های Merckو Pfizer تولید شده‌اند.

 قرص‌های Steglatro(در دوزهای 5 و 15 میلی‌گرمی) برای کنترل قندخون افراد بالغ مبتلا به دیابت نوع 2 در کنار رژیم‌ غذایی و ورزش تجویز می‌شود. قرص Steglujan از ترکیب 5 یا 15 میلی‌گرم داروی ertugliflozin با 100 میلی‌گرم sitagliptin تولید شده است که در کنار تغذیه‌ی مناسب و ورزش می‌تواند به بهبود کنترل قند خون افراد بالغ مبتلا به دیابت نوع 2 که تحت درمان درمان مناسب با این  دو دارو به طور جداگانه هستند، کمک ‌کند.

قرص Segluromet حاوی 2.5‌ یا 7.5‌ میلی گرم ertugliflozin با 500 یا 1000 میلی گرم متفورمین هیدروکلرید است که در کنار تغذیه و ورزش می‌تواند به بهبود کنترل قندخون افراد بالغ مبتلا به دیابت نوع 2 که به کنترل مشابهی با رژیم درمانی حاویertugliflozin  یا متفورمین دست نیافته اند، یا برای هر بیماری که در حال حاضر تحت درمان همزمان با ertugliflozin و متفورمین است، کمک می‌کند.

این داروها  برای بیماران مبتلا به دیابت  نوع 1 یا برای درمان کتواسیدوز توصیه نمی‌شود.

 بر روی برچسب جعبه‌ی Segluromet هشداری در مورد لاکتیک اسیدوز آمده است. اطلاعات کامل تجویز هر یک از این داروها باید برای هشدارها، اقدامات احتیاطی و موارد منع مصرف توسط پزشکان به دقت مطالعه شود. تاییدیه‌ی FDA  پس از انجام یک مطالعه‌ی 3 مرحله‌ای با شرکت تقریباً 4800 بیمار انجام شد.

در سال 2013 دو شرکت Merckو Pfizer همکاری جهانی خود به استثنای همکاری در ژاپن را اعلام کردند. بازاریاب‌های شرکت Merck بطور انحصاری بر روی داروی Steglatroو دو محصول ترکیبی با دوز ثابت را در ایالات متحده کار کردند.

انتظار می‌رود که Steglatro و Steglujan در ژانویه‌ و Segluromet در ماه فوریه‌ی 2018، در آمریکا با نسخه ی پزشک در دسترس بیماران قرار گیرد.

منبع:

www.managedcaremag.com/news/20171226/fda-oks-three-merckpfizer-drugs-type-2-diabetes