سازمان غذا و داروی آمریکا داپاگلیفلوزین را برای HFrEF تأیید کرد

6مه ، 2020- کمپانی AstraZeneca اعلام کرد سازمان غذا و داروی آمریکا تأثیر داپاگلیفلوزین(از مهار کننده های SGLT2) را برای کاهش خطر مرگ ناشی از CV و بستری شدن به دلیل نارسایی قلبی(HF) در بیمارانی با نارسایی قلبی با کاهش کسر جهشی(اجکشن فرکشن یا EF) با و بدون دیابت نوع 2 تأیید کرد.

مطابق با اعلامیه مطبوعاتی این شرکت، داپاگلیفلوزین (Farxiga) اولین مهار کننده ی SGLT2 است که برای معالجه بیماران مبتلا به HFrEF (افرادی که کسر جهشی بطن چپ آنها کمتر از 40٪ باشد) تأیید شده است.

 جان مک موری ، پزشک متخصص قلب و عروق در انستیتوی قلب و عروق و علوم پزشکی در دانشگاه گلاسکو در اسکاتلند، گفت: اهمیت تأیید این دارو برای کاربرد جدید در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی که دیابت ندارند، بوضوح مشخص است. اکنون میلیون ها نفر می توانند با این درمان جدید نجات بخش تحت درمان قرار گیرند.

تأییدیه ی FDA برای داپاگلیفلوزین بر اساس نتایج مثبت مطالعه ی DAPA-HF ، بود. همانطور که قبلاً گزارش شده بود، درمان با داپاگلیفلوزین باعث جلوگیری از وخیم شدن نارسایی قلبی و کاهش مرگ ناشی از CV در کنار درمان استاندارد می شود. نتایج اولیه در طی پیگیری متوسط ​​18.2 ماه نشان داد که مرگ ناشی ازCV  یا وخیم تر شدن HF در گروه داپاگلیفلوزین نسبت به گروه دارونما، 26 درصد کاهش یافته است.

مک موری در مصاحبه ای گفت: هم اکنون بیماران مبتلا به HFrEF یک درمان جدید را در اختیار دارند که به روش متفاوتی از هر روش درمانی دیگری برای نارسایی قلبی عمل می کند. آزمایش DAPA-HF  نشان می دهد که این دارو همه کارهایی که یک داروی ایده آل برای نارسایی قلبی انجام می دهد شامل بهبود علائم، کاهش پذیرش در بیمارستان، افزایش بقا و استفاده ی آسان را انجام می دهد و به راحتی توسط بیماران تحمل می شود.

 تصمیم به تصویب این دارو برای این کاربرد جدید؛ به دنبال [1]fast track designation در ماه سپتامبر و اولویت مرور اطلاعات تحقیقاتی در مورد Dapagliflozin در ژانویه انجام شد. داپاگلیفلوزین در ماه اکتبر توسط FDA برای کاهش بستری به دلیل نارسایی قلبی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 و دارای فاکتورهای خطر CV متعدد یا CVD پایدار، تأیید شد. Mene Pangalos ، رئیس اجرایی تحقیقات بیودارویی و توسعه ی آسترازنکا گفت: با تأیید Farxiga ، ما به یک نقطه عطف مهم برای تحول درمان نارسایی قلبی برای میلیون ها نفر رسیده ایم. ما اکنون می توانیم تاثیر چشمگیری بر زندگی این بیماران بگذاریم و به کاهش بار بیماری و افزایش طول عمر آنها کمک کنیم.

منبع:

https://www.healio.com/cardiology/hf-transplantation/news/online/%7B88885cc6-4123-4302-a0e6-9356cde6915e%7D/fda-approves-dapagliflozin-for-hfref-regardless-of-diabetes-status

 



[1] روند سریع فرایندی است که به منظور تسهیل در توسعه و تسریع در جمع آوری داده های مناسب مورد نیاز برای حمایت از تصویب یک دارو که بسیار مورد نیاز بیماران است، طراحی شده است.