انسولین خوراکی، FPGبیماران مبتلا به دیابت نوع 2 بدون انسولین را کاهش می دهد
26 ژانویه 2019 - بر اساس یافته های فاز دوم مطالعه ی انسولین خوراکی، از بین افراد بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2، که بدنشان دیگر انسولینی تولید نمی کند(insulin-naive)، درمان با دوز بالایی از انسولین خوراکی به مدت 8 هفته، مقدار گلوکز پلاسمای ناشتای این افراد را به میزان قابل توجهی کاهش می دهد که قابل مقایسه با درمان با انسولین تزریقی گلارژین، بدون هیچ عارضه ی جانبی جدی است، همچنین مصرف انسولین خوراکی به کاهش بروز هیپوگلیسمی کمک می کند.
پرفسور Inge Birk Halberg، مدیر کلینیک نوو نوردیسک درSøborg، دانمارک، و همکارانش اظهار داشتند که چندین عامل، جذب داروهای پروتئینی و پپتیدی، از جمله انسولین را در دستگاه گوارش، پس از تجویز آنها بصورت خوراکی، دچار مشکل می کند. آنها نوشتند که چنین داروهایی به تخریب پروتئازهای معده و روده حساس هستند، از سوی دیگر اندازه ی مولکولی بزرگ و ویژگی های هیدروفیلی انسولین خوراکی، مانع عبور آن از طریق اپیتلیوم روده می شود.
پرفسور هالبرگ گفت: این کارآزمایی اولین تحقیقی است که نشان می دهد یک انسولین بازال خوراکی می تواند کنترل گلیسمی را در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با مشخصات ایمنی مشابه، بدون هیچ گونه اختلافی در مقایسه با یک انسولین بازال تزریقی، بهبود بخشد. مزایای بالقوه ی درمان با انسولین بازال(پایه) خوراکی در مقایسه با سایر روشهای درمانی هنوز باید در آزمایشات بالینی بلند مدت با شرکت جمعیتهای مختلفی از بیماران مبتلا به دیابت بررسی شود. در یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سو کور، double-dummy[1] و موازی، محققان داده های 50 فرد بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2 را که ترشح انسولین در بدن آنها متوقف شده بود، و با مونوتراپی متفورمین یا داروهای خوراکی ضد دیابتی دیگر قادر به کنترل گلیسمی خود نبودند، تجزیه و تحلیل کردند. محققان به طور تصادفی به شرکت کنندگان یک بار در روز انسولین خوراکی بعلاوه ی یک تزریق زیر جلدی پلاسبو(25 نفر)، یا یک بار در روز انسولین گلارژین(لنتوس، سانوفی) بصورت تزریقی همراه با یک پلاسبوی خوراکی(25 نفر)دادند و سپس جای گروه ها را عوض کردند. محققان دوزها را بصورت هفتگی تیتر کردند تا مقدار FPG افراد شرکت کنندگان(اندازه گیری شده با گلوکومتر خانگی توسط بیماران) به 4.4 تا 7 میلی مول در لیتر برسد. دوزهای توصیه شده ی آغازی، 2700 نانومول برای انسولین خوراکی و 10یونیت برایانسولین گلارژینبود. نقطه پایانی اولیه، اختلاف در غلظت FPG در هفته ی هشتم برای همه بیمارانی بود که بصورت تصادفی حداقل یک دوز از محصول آزمایشی را دریافت می کردند.
در ابتدا، متوسط FPG برای گروه انسولین خوراکی برابر با 9.7 میلی مول بر لیتر و برای گروه انسولین گلارژین برابر با 9.1 میلی مول بر لیتر بود. به گفته ی محققان، در هفته ی هشتم حداقل مقدار جذر میانگین مربعات غلظت FPG در گروه انسولین خوراکی 7.1میلی مول بر لیترو در گروه انسولین گلارژین 6.8 میلی مول در لیتر بود که هیچ تفاوت معنی داری را بین دو گروها نشان نداد(P = .46).
بیشتر عوارض جانبی خفیف بودند و هیچ عوارض جانبی شدیدی گزارش نشد. به گفته ی محققان، میزان بروز هیپوگلیسمی در هر دو گروه پایین بود. هفت حادثه ی هیپوگلیسمی در گروه انسولین خوراکی و 11 حادثه در گروه انسولین گلارژینگزارش شده بود.
محققان اظهار داشتند که ادامه ی درمان با انسولین خوراکی مورد استفاده در این آزمایش متوقف شد، زیرا دوز مورد نیاز بالا بود و تولید مقادیر مورد نیاز دارو برای استفاده ی گسترده ی مردم از نظر تجاری مقرون به صرفه نبود.
پرفسور Halberg می گوید: موفقیت آتی انسولین خوراکی نه تنها وابسته به طراحی مطلوب انسولین آنالوگ به منظور تجویز خوراکی آن است، بلکه همچنین به پیشرفت های تکنولوژیکی برای تولید مقرون بصرفه ی محصول و بهبود اثربخشی زیستی دوز مورد نیاز انسولین خوراکی در مقایسه با تزریق زیر جلدی انسولین مرتبط است. این یافته ها احتمالا باعث تشویق محققان به توسعه و بهبود انسولین خوراکی برای بهره مندی بیماران مبتلا به دیابت از این نوع انسولین خواهد شد.
منبع:
https://www.healio.com/endocrinology/diabetes/news/in-the-journals/%7B90f5419a-5e60-4cfa-8397-b498b91d80f2%7D/oral-insulin-lowers-fpg-in-insulin-naive-type-2-diabetes
[1]A technique for retaining the blinding of a clinical trial, where the two treatments cannot be made identical. Supplies are prepared for Treatment A (active and indistinguishable placebo) and for Treatment B (active and indistinguishable placebo); subjects then take two sets of treatment, either A (active) and B (placebo), or A (placebo) and B (active).